在諸如美國FDA 21 CFR Part 11及歐盟MDR等高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管和法規(guī)要求之下，制造商如何在提升產(chǎn)能的同時，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的透明化和可視化？或許，您可以從奇石樂的解決方案中找到答案。

9月1-3日，誠邀您蒞臨Medtec China上海新國際博覽中心 N1館1D304奇石樂展位，現(xiàn)場體驗我們針對醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的最新解決方案。其中，NCFQ高速壓機和集成式的力與位移過程監(jiān)控系統(tǒng)，已成功幫助客戶在裝配過程中即時驗證關(guān)鍵工序，提升良率與產(chǎn)能，同時確保數(shù)據(jù)完整可追溯。

奇石樂的先進傳感器技術(shù)，一直在持續(xù)助力前沿醫(yī)療器械的生產(chǎn)。近日，奇石樂與行業(yè)領(lǐng)先的自動化解決方案供應(yīng)商ATS生命科學(xué)集團（ATS LSS）強強聯(lián)手，共同打造了一條先進的醫(yī)療器械裝配產(chǎn)線。該產(chǎn)線融合了奇石樂的先進傳感器技術(shù)與ATS LSS專利的數(shù)字運動控制系統(tǒng)——Symphoni?，可在高達每分鐘320件的裝配速度下，降低90%的工裝投入，并提供全流程可追溯的在線質(zhì)量保障。該平臺為醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中可擴展的數(shù)據(jù)驅(qū)動自動化樹立了全新標(biāo)桿，不僅全面支持符合監(jiān)管要求的生產(chǎn)流程、提供隨時可審計的數(shù)據(jù)記錄，還具備通過單一產(chǎn)線靈活處理不同類型產(chǎn)品的能力。

Symphoni?平臺可顯著減少工裝需求、縮小占地面積、提升產(chǎn)量與良率，并支持同一產(chǎn)線處理不同的產(chǎn)品類型。通過將在線過程監(jiān)控深度融入裝配流程，該平臺消除了傳統(tǒng)制造中的“盲區(qū)”，交付完全可追溯、隨時可審計且具備行動指導(dǎo)價值的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

對于醫(yī)療器械制造商而言，擴大產(chǎn)能不僅意味著構(gòu)建一條功能完備的生產(chǎn)線，更關(guān)鍵的是確保數(shù)以百萬計的無缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)。然而，許多傳統(tǒng)裝配流程仍如同“盲盒”，其質(zhì)量保障僅依賴于裝配前后的抽檢。這類傳統(tǒng)方法帶來了巨大挑戰(zhàn)：不僅占用寶貴的廠房空間，還需大量專用工裝。除運營效率低下外，還直接影響合規(guī)性、良率及產(chǎn)能擴展能力。為滿足如美國FDA 21 CFR Part 11和歐盟MDR等嚴(yán)苛法規(guī)要求，制造商必須通過完整可追溯、隨時可審計的工藝數(shù)據(jù)，持續(xù)證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。此外，優(yōu)化的產(chǎn)線布局與最小化停機時間亦是關(guān)鍵考量因素。

協(xié)作驅(qū)動高速醫(yī)療器械裝配的創(chuàng)新

為應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，ATS LSS與奇石樂集團合作開發(fā)了一套自動化裝配系統(tǒng)，將以往無法量化的生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化為可測量、可控制的過程。該系統(tǒng)整合了ATS LSS在數(shù)字同步運動控制與模塊自動化方面的專長，借助奇石樂提供的實時力與位移傳感器技術(shù)，實現(xiàn)了每分鐘300件以上的裝配速度，并可在同一條產(chǎn)線上靈活處理不同類型的產(chǎn)品。這些改良將整體節(jié)拍時間從3,750毫秒大幅縮短至750毫秒，從而實現(xiàn)快速、精準(zhǔn)且可追溯的在線過程監(jiān)控。

奇石樂的解決方案可提供實時力與位移監(jiān)測、加速度力補償及波形分析，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械裝配全流程在線過程監(jiān)控。系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part 11法規(guī)要求，并配備完整的審計追蹤功能。

從假設(shè)到確證：依托實時數(shù)據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量保障

同時，奇石樂提供的實時力與位移監(jiān)測，使Symphoni?平臺能夠在裝配過程中即時測量并驗證關(guān)鍵工序。通過在線波形分析，系統(tǒng)可識別潛在失效模式。同時另一項正在申請專利的慣性補償技術(shù)，則有效消除了高速運動對力值測量的干擾。這些功能實現(xiàn)了對力與位移參數(shù)的精確評估，顯著降低誤報與漏報率，并節(jié)省了對獨立檢測工位的需求。所有采集的實時數(shù)據(jù)均可存儲于多個數(shù)據(jù)庫中，為工藝優(yōu)化、合規(guī)性以及新產(chǎn)線的產(chǎn)能快速爬坡提供堅實支撐。

Symphoni?是一個高性能、模塊化的自動化平臺，搭載創(chuàng)新的電子凸輪軟件，可優(yōu)化Rapid Speed Matching?技術(shù)的運動控制，在保證質(zhì)量的前提下顯著提升產(chǎn)能。